WTO.美国通报 G/TBT/N/USA/1579

 WTO.美国通报关于医疗器械;放射设备;放射计算机辅助诊断软件（用于癌症有可疑病变的诊断）的分类法令
编号：G/TBT/N/USA/1579
最终修订;最终命令 - 美国食品和药物管理局（FDA）正在将放射性计算机辅助诊断（CADx）软件（用于癌症可疑病变诊断）分类修改为II类（特殊控制）。适用于设备类型的特殊控制按此顺序标识，并且将成为放射性 CADx 软件的编码语言的一部分，用于癌症分类中可疑的病变诊断。采取这一行动是因为我们已经确定将设备分类为 II 类（特殊控制）将为设备的安全性和有效性提供合理的保证。我们相信，这一行动还将通过减轻监管负担，提高患者获得有益创新设备的机会。
涵盖的产品：计算机辅助诊断软件;诊断设备 （ICS 11.040.55），软件 （ICS 35.080）
英文原文：
Final amendment; final order - The Food and Drug Administration (FDA or we) is classifying the radiological computer-assisted diagnostic (CADx) software for lesions suspicious for cancer into class II (special controls). The special controls that apply to the device type are identified in this order and will be part of the codified language for the radiological CADx software for lesions suspicious for cancer's classification. We are taking this action because we have determined that classifying the device into class II (special controls) will provide a reasonable assurance of safety and effectiveness of the device. We believe this action will also enhance patients' access to beneficial innovative devices, in part by reducing regulatory burdens.
Products covered: Computer-assisted diagnostic software; Diagnostic equipment (ICS 11.040.55), Software (ICS 35.080)（技术服务中心）